中國上海2023年9月15日——深圳福沃藥業有限公司，一家堅持自主研發的臨床階段創新藥公司，今日宣布FWD1802用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的I期臨床研究成功完成第一例受試者給藥。

這是FWD1802首次人體臨床研究。該研究是一項單藥治療和與哌柏西利聯合治療的臨床試驗，包括開放劑量遞增和劑量擴展兩部分，旨在評估FWD1802在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者中口服給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步的抗腫瘤活性。本研究的全國牽頭研究者（Leading PI）為復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任醫師、復旦大學附屬腫瘤醫院一期臨床研究病房行政主任張劍副教授。

乳腺癌發病率位居女性第一位。中國每年新發病人大約30萬，大約2/3是ER+病人。晚期ER+/HER2-乳腺癌病人面臨的最突出問題是對目前標準治療產生耐藥。FWD1802是國內領先的中美雙報用于治療乳腺癌的第三代口服特異性雌激素受體降解劑（Oral SERD）。SERD是雌激素受體（ER）的競爭性拮抗劑，可以引起ER蛋白構象改變并降解。FWD1802兼具ER降解和拮抗的雙重作用，具有比同類藥物更強的體內、體外藥效，并且對于上一代用藥后產生的ER突變同樣有效。這使得FWD1802不止可以成為上一代SERD的后線治療，更有潛力替代上一代SERD，成為新的標準治療。同時，FWD1802展示出了良好的體內生物利用度，在臨床上患者可以采用更加便捷的口服用藥。美國FDA于2023年3月23日許可FWD1802臨床試驗申報（IND），中國國家藥品監督管理局（NMPA）于2023年7月5日簽發《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號: 2023LP01288、2023LP01289、2023LP01290），同意開展單藥在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者中的臨床試驗。

深圳福沃藥業有限公司系南山區2017年“創業之星”大賽獲獎項目，公司專注于抗腫瘤與自身免疫領域的創新藥研發，目前已建立多個國家1類新藥在內的產品研發管線，其中主打產品第四代治療非小細胞肺癌靶向藥物FWD1509已經進入中美國際臨床Ib期。